Европейската агенция по лекарствата (EMA) оттегли лекарство, използвано за лечение на множествена склероза. Нарича се Zinbryta (даклизумаб бета) и може да причини тежки възпалителни мозъчни нарушения.
Ето защо EMA препоръчва незабавно спиране и изтегляне, след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни разстройства в целия свят, включително енцефалит и менингоенцефалит. В 3 случая резултатите бяха фатални.
Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на EMA прегледа 12-те случая, повечето от които се случиха в рамките на 8 месеца след започване на лечението.
„Предварителният преглед на наличните доказателства показва, че имунните реакции, наблюдавани в докладваните случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta“, обяснява EMA.
Последното може да бъде свързано и с тежки имунни реакции, засягащи други органи. Поради това, за да защити здравето на пациентите, EMA незабавно поиска разрешението за пускане на пазара на лекарството в ЕС и изтеглянето на партиди от аптеките и болниците да бъде спряно.
И кой вече го е наел?
Ако приемате това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще го спре, като намери други алтернативи. След това пациентите, които спрат лечението, ще трябва да бъдат проследявани най-малко 6 месеца, през които те ще трябва да се извършват редовно и също да се подлагат на кръвни изследвания, за да проверят за странични ефекти.
„Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене (гадене), умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане. Това може да са признаци на реакция към Zinbryta ”.
А предишната 2021 преглед PRAC установено, че непредсказуем и потенциално фатално увреждане на черния дроб може да се случи с Zinbryta за срок до 6 месеца след спиране на лечението.
EMA ще завърши задълбочения си преглед и ще направи крайния резултат публичен.
Zinbryta е разрешен през 2021 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза. След преглед на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2021 г., употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитали поне две други лечения и не могат да бъдат лекувани с други лекарства за множествена склероза.
Към днешна дата над 8 000 пациенти са приемали Zinbryta по целия свят. Повечето от тези в ЕС са били лекувани в Германия.
Препоръката на EMA за спиране на Zinbryta и изземване на продукта е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение. Междувременно компанията, която пуска на пазара лекарството, Biogen Idec Ltd, вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за пускане на пазара и информира EMA за намерението си да прекрати клиничните изпитвания.
„Прегледът на Zinbryta е започнат след искане от Европейската комисия от 26 февруари 2021 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) №. 726/2004. Първоначалният преглед се провежда от Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC), комисията, отговаряща за оценката на проблемите на безопасността на лекарствата за хуманна употреба, която ще направи набор от препоръки. Препоръката на PRAC за спиране на Zinbryta и изземване на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение “, заключава Агенцията.
В Италия пациентите, лекувани с това лекарство, са около 50.
Франческа Манкузо
