Абсолютна забрана за употребата на лекарства, базирани на ранитидин . Списъкът на Италианската агенция по лекарствата удължава лекарствата, изтеглени поради наличието на примеси при преработката на активната съставка, използвана за лечение на язва, гастроезофагеален рефлукс, киселини. 12 партиди от Buscopan Antacid също са включени.
През последните дни AIFA разпореди изтеглянето от аптеките и дистрибуторската верига на всички партиди лекарства, съдържащи активната съставка ранитидин, произведени в индийската фармацевтична фабрика Saraca Laboratories. Причината е присъствието в някои от тези партиди на примес, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA), принадлежащ към класа на нитрозамини, открит вече през 2021 г. в клас антихипертензивни лекарства (сартани).
NDMA е класифициран като вещество, което е възможно канцерогенно за хората от Международната агенция за изследване на рака на Световната здравна организация въз основа на проучвания върху животни.
Черният списък
AIFA публикува дългия списък с партиди, изтеглени от аптеките, но които може да са попаднали на пазара. Има 516 продукта, които Агенцията приканва да не използват „като предпазна мярка“ в очакване на проверки.
Сред тях са някои партиди от Buscopan Antacid . Оттеглянето е за " канцерогенни примеси ":
това са партиди Buscopan Antacido 75 mg ефервесцентни таблетки номер 181379, 181379, 181381, 181382, 181380, 181383 с изтичане на срока на действие 05/05/2021; 744552 с изтичане на валидността 02.02.2020 г .; 162521, 162522, изтичащ на 30/09/2021; 170939, 170938, 170936, 170935, 170937 изтича на 01/04/2020.
Друго лекарство, което е забранено за употреба, е Zantac , таблетки, ефервесцентни таблетки, сироп и ампули.
Другите лекарства, изтеглени от пазара или блокирани като предпазна мярка, са: Ранитидина Алмус, Ранидил, Ранидил Ампули, Ранидил таблетки, Ранидил сироп, Ранидил ефервесцентни таблетки, Ранибен таблетки, Ulcex таблетки и ампули, Ранитидина Док Генерици, Ранитидина Ег, Раниблок, Ранитидина , Ranitidina Alter, Ranitidina Aurobindo, Ranitidina Salf, Ranitidina Tecnigen, Ranitidina Zentiva, Ranitidina Hexal.
„Подобни мерки - пише Aifa - са предприети или са в процес на приемане в други страни от Европейския съюз и в различни неевропейски страни. Aifa работи съвместно с Европейската агенция по лекарствата (Ema) и други европейски агенции, за да оцени степента на замърсяване в съответните продукти и да приеме коригиращи мерки ".
Както вече беше препоръчано в предишното съобщение за пресата, AIFA би искала да уточни:
- Ако се лекувате с ранитидин, предписан Ви от Вашия лекар, не спирайте лечението, а се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро. Ще можете да се споразумеете с него за алтернативно лечение (друго лекарство, различно от ранитидин, предназначено за лечение на състояния, при които стомахът произвежда твърде много киселина).
- Ако се лекувате с лекарства без рецепта на ранитидин, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, който може да препоръча алтернативно лекарство.
- NDMA е органичен химикал, който се генерира като страничен продукт от много индустриални процеси. Той също така присъства на много ниски нива във водоснабдяването и в някои храни, особено тези, приготвени, пушени или сушени. Не се очаква вреда при поглъщане в много ниски количества.
- Не се очаква остър риск за пациента, който вече е приемал лекарства, съдържащи ранитидин.
Ако имате нужда от повече информация:
- безплатен номер: 800-571661
- e-mail: (защитен по имейл)
Германа Карило
