Ema забранява вноса в Европа на лекарства, съдържащи валсартан, произведени от китайски доставчик поради наличието на канцерогенни замърсители от 2012 г. насам
Валсартан: активната съставка на много лекарства, показани за хипертония, все още се озовава под обвинение. Ema, Европейската агенция по лекарствата, всъщност е забранила на един от производителите, китайския Zheijiang Huahai, да доставя на страните членки на Европейския съюз, тъй като не би спазила протокола за контрол на продуктите.
След широкото припомняне на лекарства, базирани на валсартан през последните месеци, е време за санкции и EMA вече обяви, че е инициирала „по-строг надзор след европейски и американски инспекции, които разкриха недостатъци в управлението на качеството в Chuannan сайт на компанията в Линхай, Китай ”.
Валсартан се съдържа в поредица лекарства за кръвно налягане, но наскоро Айфа в Италия и агенции в цяла Европа вече бяха изтеглили хиляди партиди поради наличието на вероятно канцерогенен примес, N-нитрозодиметиламин (NDMA, органичен химикал, използван за производството на течно ракетно гориво и страничен продукт, вариращ от производството на някои пестициди до преработката на риба).
„Наличието на примес е установено в активната съставка валсартан, произведена от цеха за фармацевтични продукти на Zhejiang Huahai, в обекта Chuannan, Duqiao, Linai (Китай) и понастоящем изглежда присъства само в продукти, произведени на споменатия обект. Примесът е N-нитрозодиметиламин (NDMA), класифициран като вещество, вероятно канцерогенно за хората, което ще присъства в партидите суровини, използвани за производството на лекарства, съдържащи валсартан, подлежащи на изтегляне ", обявиха те през юли от италианската агенция. от лекарството.
Сега, ако се смята, че присъствието на NDMA е свързано с промени в начина на производство на активното вещество, тези промени датират още през 2012 г. Всъщност твърде дълъг период от време, твърде голяма разлика между тази промяна и европейското докладване. Ето защо е започнато разследване. Защо бяха необходими 6 години, за да се открият тези примеси? Спазва ли Zhejiang Huahai добрите производствени практики, наложени от Европа?
Ако отнеме толкова време, за да започне изтеглянето, отчасти щеше да е, защото производителят не премина през пълната процедура . Разследването всъщност би разкрило 9 „основни„ недостатъка “по отношение на добрите производствени практики , някои от които се отнасят до контрола и търсенето на примеси.
В резултат на това производителят Zhejiang Huahai вече няма разрешение да снабдява европейския пазар с валсартан . Но санкциите не спират дотук: на уебсайта на EMA четем, че Агенцията внимателно ще провери дали се прилагат необходимите коригиращи мерки и поставя компанията под по-голям надзор за всички останали активни вещества, които произвежда.
Но китайският производител не е единственият, който получава „специално внимание“. Германия откри NDEA в лекарство, принадлежащо към същото семейство като валсартан (лозартан). След това търсенето на примеси беше разширено до четири "сартани" (кандесартан, ирбесартан, олмесартан, лозартан). Процесът на синтез е подобен, така че е възможно образуването на същите тези вещества.
Всъщност са идентифицирани двама индийски производители. NDEA е идентифициран в лозартан, произведен от Hetero Labs и ирбесартан, произведен от Aurobindo Pharma. Но този път изводите са доста обнадеждаващи, тъй като наблюдаваните прагове са изключително ниски.
Засега рискът за пациентите се счита за нисък, но ще бъде преоценен в светлината на тези констатации. Но според една оценка може да се очаква допълнителен случай на рак на всеки 5000 пациенти, които приемат най-високата доза от лекарството, съдържащо примеси всеки ден в продължение на 7 години. Според учени, накратко, в краткосрочен план има повишен риск от развитие на рак.
Междувременно обаче и в Съединените щати няколко хапчета, които съдържат валсартан, са обект на доброволно изземване от страна на FDA, която поддържа редовно актуализиран списък на съответните лекарства.
Агенцията започва да тества валсартанови продукти за веществото NDMA, след като научава, че е открито в няколко партиди лекарства на Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и също така започва да тества друг примес, N-Nitrosodiethylamine или NDEA, след като е е идентифициран в три партиди лекарства, произведени от Torrent Pharmaceuticals. NDEA също е заподозрян човешки канцероген, но не всички партиди от тези лекарства ще бъдат замърсени.
FDA изпрати на Zhejiang Huahai Pharmaceuticals известие за внос още в края на септември.
Прочетете също
Валсартан, канцерогенният замърсител, присъстващ от 2012 г. Разследването на ЕМА (и всичко, което трябва да знаете)
Германа Карило
